华大基因陷“孕妇基因外流”风波，遗传资源违规出境暗藏风险？

六企业因违规使用遗传资源被罚，反映出尽管国际间的资源共享能促进科研，但如何建立合理的共享机制仍未解决。如果不能公平共享，那么人类遗传资源共享就近乎空话。

《财经》记者 赵天宇 | 文  王小 | 编辑

一则指责华大基因将14万中国孕妇基因组流出海外的自媒体文章，点击量很快达到10万+。

文中涉及的部分信息，源自科技部公示的6则涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的行政处罚。行政处罚包括停止研究、销毁材料及数据，暂停涉及我国人类资源的国际合作。

华大基因的案例其实发生在2015年，当时华大基因（300676.SZ）旗下深圳华大基因科技服务有限公司（下称“华大科技”）、复旦大学附属华山医院未经许可，与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，前者未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。因此，收到来自科技部的行政处罚书。

10月26日，华大基因对自媒体的消息一一驳斥，澄清称，公司收到处罚后即整改，现场验收后，科技部已批准其恢复开展人类遗传资源国际合作工作。并委托律所，向撰文的自媒体发律师函，请求删除文章并澄清。

同日晚，深交所向华大基因下发问询函，要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果；并说明“14万中国人基因大数据”是否符合相关法律规定。

其实，与华大一样曾受到行政处罚的，还有阿斯利康、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、药明康德。

每个人的基因携带着特定的遗传信息。现在科技已经发展到只需几百元，并提供你的唾液，一两周就可以出具一封基因检测报告，这类消费级基因检测正在进入寻常百姓家；临床医学类检测，则是通过获取人体的循环肿瘤DNA，能为癌症治疗及抗药性提供重要线索。

更多的遗传信息仍在挖掘和探索中。正因人类遗传资源如此宝贵，遗传信息、遗传数据更是各家基因检测公司的必争之地。除此之外，为了新药及器械能在我国上市，企业进行的国际合作临床试验，也需要有我国受试者参与，并按要求提供血样等以供检测。这同样属于人类遗传资源的范畴。

此次事件使遗传资源如何合理使用，国际合作的风险如何等议题发酵。

科研需要在合法合规的框架下进行，国际合作也是如此，监管部门理应对违规操作进行处罚，这无可厚非。中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅对《财经》记者说，特别是对于人类遗传资源，尽管国际间的资源共享对促进人类健康具有重要意义，也是伦理要求之一，但应该是公平地利益分享，而如何建立公平的共享机制，问题仍没有解决。

违规使用的遗传资源

含有人体基因及产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等，以及由此产生的数据等资料，都属于人类遗传资源的范畴。

2015年，科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（下称《服务指南》），强化对人类遗传资源活动的全过程管理，2015年10月实施相关行政许可审批。

按相关法规，禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖。

具体到科技部公布的6则行政处罚，由于公司主体不同，实则涉及3起案例，华大基因的案例发生在2015年。当时华大科技、复旦大学附属华山医院未经许可，与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，前者未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部对此的行政处罚是，停止该项研究、销毁尚未出境的遗传资源材料及研究数据，停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

引发此次风波的自媒体文章，提到今年10月在美国《细胞》杂志上的研究，深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过１４万名中国孕妇的部分基因组样本。文章质疑孕妇是否知情，隐私保护是否得当，是否涉及中国人基因的不当流出。

华大基因的澄清内容是，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范，在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。关于数据安全性问题，本次研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况，这也得到了世界著名学术期刊《Cell》的认同。

同时，华大基因称，本次研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献，所有原始数据均存放于深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成。

其实，在科技部公布的行政处罚案例中，最新并不是华大基因一事，而是在今年7月，阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研。科技部对涉事公司进行警告，没收、销毁违规利用的人类遗传资源材料，停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，待整改验收合格后再受理。

2016年药明康德的案例中，苏州药明康德公司未经许可，将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。处罚方式同样是警告，没收、销毁该项目中人类遗传资源材料，暂停涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，验收合格后恢复。

按照《人类遗传资源管理暂行办法》第四条，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

上述案例中，各主体的违规行为均违反了这一条款，部分还涉及国际合作项目的报批、出境申报的规定。

法律“紧箍咒”

中国人类遗传资源丰富，但保护意识起步很晚。

中国人类遗传资源流失严重时期是20世纪末，遭遇过被严重窃取的事件。如1996 年，美国某大学得到中国多个医学中心的协助，在中国内地获取血液样本和 DNA，用于查找疾病基因；1997 年，美国《科学》杂志确认美国某公司获取了中国某山村哮喘病家族的致病基因，属于人类遗传资源被窃取事件。

2015年科技部公布《服务指南》后，重要遗传家族和特定地区人类遗传资源的采集，以国际合作为目的的人类遗传资源的收集，将我国人类遗传资源转移到境外的情形等，做了明确的规范。

问题是，短时间内，人类遗传资源审批工作量迅速增加。由于涉及新药研发的临床试验环节报批，这个行政事项的变更曾在药企引起很大反响，被认为在拖慢新药上市进程。

两年后，2017年12月1日起，科技部针对相关药品和医疗器械利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，优化了审批流程。至此，多中心临床研究设立组长单位，可以一次性申报，并减少了重复审查等繁琐流程。

沈阳药科大学工商管理学院的研究者认为，通过对人类遗传资源的使用实施强制申报，许多人逐渐意识到人类遗传资源管理在临床试验中的重要程度，由此推动了临床试验的规范。

此次事件升级为一个热点而敏感的话题，原因也是基因是一个战略资源。

“一个流感杀死欧洲这么多人，基因不同，病毒植入的伤害不一样。”贝瑞基因事业发展部总经理于晓光在2018中国大健康产业峰会上说，人类有接近7000种左右的单基因遗传病，此外还有糖尿病、肾炎等复杂基因遗传病。为什么需要基因？因为它是实时流动的，来自血液、肿瘤，从其他病灶上面脱落出来，“基因不是万能的，没有基因万万不能的”。

伦理的选择：遗传资源保护 VS 科研需求

人类遗传资源的核心就是基因，然而，人们真的能够明确知晓自己的基因用于何处吗？

关于基因的使用，涉及事先知情同意制度，在很多国家都有立法，例如，巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条，对事先知情同意的范围做出了规定。很多国际组织，如联合国科教文组织 ( UNESCO) 、国际人类基因组组织 ( HUGO) 伦理委员会、世界卫生组织（WHO）等发表的国际文件，都认为人类遗传资源的基础是基因持有者的事先知情同意。

重庆大学法学院的研究者今年指出，在中国，许多人对基因知情权的认识仍是不够的。一些研究者为了尽快得到研究结果，往往不对基因提供者告知基因的真实用途以及基因的去向，时常忽略基因提供者的知情权。

一位从事基因检测服务的人士对《财经》记者说，该机构拿到的样本是专用的，从收集开始就以签订合同的方式，对从业行为进行约束。若是与医院合作，需要通过院方的伦理委员会审查，若直接使用患者的样本，使用前一定要签订知情同意书。

《人类遗传资源管理暂行办法》规定了人类遗传资源的对外提供需要经过国家的同意、人类遗传资源获取的事先知情同意原则、人类遗传资源的利益分享方式。但是上述研究者认为，该《暂行办法》仅采取行政保护方式，权利主体不明。从整体的现行法规看，我国对人类遗传资源知情权的规定很少。

“在采集、贮存、使用人类遗传资源时，知情同意是重要的伦理学准则。”中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅对《财经》记者说，在对人类遗传资源的生物样本、数据和信息库的伦理和管理要求中，从采集、贮存到使用，都涉及知情同意的要求。生物样本数据库（biobank）贮存的样本可以有不同的来源，可以来自捐赠者的无偿捐赠，可以来源于临床诊疗剩余的样本和数据信息，也有的可能源自某一科研项目剩余的样本。这些样本的使用，特别是对一些特殊敏感的研究使用时，应该在知情同意书中有所表达”。

水母基因创始人兼首席执行官王小康对《财经》记者分析，基因数据的使用规范，目前在行业已经形成一些共识。例如，在进行基因检测前，受检者需要签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究；研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息；对人类遗传资源的管理要审慎，这些资源的流向，渠道、用途和最终研究结果需要严格追踪管理，合法合规。

实践中，各国对人类遗传资源都有意识去保护。翟晓梅最近在美国参加了一个学术会议，有代表在报告相关问题的研究时，发现国际间的遗传资源共享是一件十分困难的事情。

“比如一个国家有样本和数据，但缺乏分析能力，那么这个国家是否能够仅仅成为样本提供国？这种情况下，国际间的公平的共享机制如何？缺乏这样的机制，那么共享近乎于一句空话。”翟晓梅说，资源的共享，无疑会给促进人类健康、疾病的研究带来积极意义，但怎样的分享机制才是公平的，国际社会还没有找到解决问题的良策。如果问题涉及到国家的安全和民族的安危，遗传资源的保护就需要更为谨慎的策略。

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责编  |  黄端  [e-mail]

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